مهندسي پزشكي

مهندسي پزشكي (BME) يا مهندسي پزشكي كاربرد اصول مهندسي و مفاهيم طراحي در پزشكي و زيست شناسي براي اهداف بهداشتي است (به عنوان مثال ، تشخيصي يا درماني). BME به طور سنتي به عنوان "مهندسي زيستي" نيز شناخته مي شود ، اما اين اصطلاح به مهندسي بيولوژيك نيز اطلاق مي شود. اين رشته مي كوشد تا شكاف بين مهندسي و پزشكي را با تلفيق مهارت هاي طراحي و حل مسئله مهندسي با علوم بيولوژيكي پزشكي براي پيشبرد درمان مراقبت هاي بهداشتي ، از جمله تشخيص ، نظارت و درمان كاهش دهد. [1] [2] همچنين مديريت تجهيزات پزشكي فعلي در بيمارستان ها ضمن رعايت استانداردهاي مربوط به صنعت ، در حوزه مهندس پزشكي پزشكي نيز شامل مي شود. اين شامل توصيه هاي تجهيزات ، تهيه ، آزمايش معمول و نگهداري پيشگيرانه است ، نقشي كه به عنوان يك تكنسين تجهيزات پزشكي (BMET) يا مهندسي باليني نيز شناخته مي شود.

مهندسي زيست پزشكي اخيراً در مقايسه با بسياري از رشته هاي مهندسي ديگر بعنوان مطالعه خود ظاهر شده است. چنين تحولي معمول است زيرا انتقال يك رشته جديد از يك تخصص بين رشته اي در ميان رشته هاي از قبل تاسيس شده ، به عنوان يك رشته در نظر گرفته مي شود. بيشتر كارها در مهندسي زيست پزشكي شامل تحقيق و توسعه است ، كه شامل طيف گسترده اي از رشته هاي فرعي است (به زير مراجعه كنيد). كاربردهاي برجسته مهندسي پزشكي پزشكي شامل ساخت پروتزهاي زيست سازگار ، دستگاه هاي مختلف پزشكي تشخيصي و درماني از تجهيزات باليني گرفته تا ميكرو ايمپلنت ، تجهيزات تصويربرداري متداول مانند MRI و EKG / ECG ، رشد بافت احيا كننده ، داروهاي دارويي و بيولوژيك هاي درماني است.

بيوانفورماتيك

مقاله اصلي: بيوانفورماتيك

بيوانفورماتيك يك رشته ميان رشته اي است كه روش ها و ابزارهاي نرم افزاري را براي درك داده هاي بيولوژيكي توسعه مي دهد. به عنوان يك رشته بين رشته اي از علوم ، بيوانفورماتيك علوم كامپيوتر ، آمار ، رياضيات و مهندسي را براي تجزيه و تحليل و تفسير داده هاي بيولوژيكي تركيب مي كند.

بيوانفورماتيك در اصطلاح ********ري براي مجموعه مطالعات بيولوژيكي در نظر گرفته مي شود كه از برنامه نويسي رايانه به عنوان بخشي از روش خود استفاده مي كنند ، و همچنين به عنوان "خطوط لوله" تجزيه و تحليل خاص كه به طور مكرر استفاده مي شود ، به ويژه در زمينه ژنوميك ، در نظر گرفته مي شود. استفاده هاي رايج از بيوانفورماتيك شامل شناسايي ژن ها و نوكلئوتيدهاي نامزد (SNP) است. غالباً ، چنين شناسايي با هدف درك بهتر مبناي ژنتيكي بيماري ، سازگاري هاي منحصر به فرد ، خواص مطلوب (به ويژه در گونه هاي كشاورزي) يا تفاوت بين جمعيت ها انجام مي شود. به روشي كمتر رسمي ، بيوانفورماتيك همچنين سعي مي كند اصول سازماني را در توالي هاي اسيد نوكلئيك و پروتئين درك كند.

بيومكانيك
ريبوزوم يك ماشين بيولوژيكي است كه از پويايي پروتئين استفاده مي كند
مقاله اصلي: بيومكانيك

بيومكانيك مطالعه ساختار و عملكرد جنبه هاي مكانيكي سيستم هاي بيولوژيكي ، در هر سطح از ارگانيسم هاي كامل گرفته تا اندام ها ، سلول ها و اندامك هاي سلول است ، [3] با استفاده از روش هاي مكانيك. [4]
ماده بيولوژيكي
مقاله اصلي: ماده بيولوژيكي

ماده زيستي به هر ماده ، سطح يا سازه اي گفته مي شود كه با سيستم هاي زنده در تعامل باشد. به عنوان يك علم ، مواد زيستي حدود پنجاه سال قدمت دارند. مطالعه بيومتريال را علم بيومتريال يا مهندسي بيومتريال مي نامند. اين شركت در طول تاريخ خود رشد مداوم و شديدي را تجربه كرده است ، زيرا بسياري از شركت ها مبالغ زيادي را براي توليد محصولات جديد سرمايه گذاري كرده اند. علم زيست مواد شامل عناصر پزشكي ، زيست شناسي ، شيمي ، مهندسي بافت و علوم مواد است.
اپتيك زيست پزشكي

اپتيك زيست پزشكي به تعامل بافت بيولوژيكي و نور اشاره دارد و اينكه چگونه مي توان از آن براي سنجش ، تصويربرداري و درمان بهره برد. [5]

مهندسي بافت
مقاله اصلي: مهندسي بافت

مهندسي بافت ، مانند مهندسي ژنتيك (زير را ببينيد) ، بخش عمده اي از بيوتكنولوژي است - كه به طور قابل توجهي با BME همپوشاني دارد.

يكي از اهداف مهندسي بافت ايجاد اعضاي مصنوعي (از طريق مواد بيولوژيكي) براي بيماراني كه نياز به پيوند اعضا دارند. مهندسان پزشكي در حال حاضر در حال تحقيق در مورد روشهاي ايجاد چنين اندامهايي هستند. محققان به اين منظور استخوان هاي فك جامد [6] و ناي [7] را از سلول هاي بنيادي انسان رشد داده اند. چندين مثانه مصنوعي ادرار در آزمايشگاه ها رشد داده شده و با موفقيت به بيماران انساني پيوند داده شده است. [8] اندامهاي مصنوعي زيستي ، كه از هر دو جز synt مصنوعي و بيولوژيكي استفاده مي كنند ، همچنين در مركز تحقيقاتي مانند دستگاههاي كمكي كبدي هستند كه از سلولهاي كبدي در ساختار بيوراكتور مصنوعي استفاده مي كنند.
فرهنگ ميكروماسه سلولهاي C3H-10T1 / 2 در تنشهاي اكسيژن متنوع آغشته به رنگ آبي آلسيان.
مهندسي ژنتيك
مقاله اصلي: مهندسي ژنتيك

مهندسي ژنتيك ، فناوري DNA نوتركيب ، اصلاح / دستكاري ژنتيكي (GM) و اتصال ژني اصطلاحاتي هستند كه براي دستكاري مستقيم ژن هاي موجود زنده كاربرد دارند. مهندسي ژنتيك بر خلاف پرورش سنتي ، روشي غيرمستقيم براي دستكاري ژنتيكي ، از ابزارهاي مدرن مانند شبيه سازي و تبديل مولكولي براي تغيير مستقيم ساختار و ويژگي هاي ژن هاي هدف استفاده مي كند. تكنيك هاي مهندسي ژنتيك در بسياري از كاربردها موفقيت كسب كرده اند. برخي از نمونه ها شامل بهبود فن آوري محصول (كاربرد پزشكي نيست ، اما مهندسي سيستم هاي بيولوژيكي را ببينيد) ، ساخت انسولين انساني مصنوعي از طريق استفاده از باكتري هاي اصلاح شده ، ساخت اريتروپويتين در سلولهاي تخمدان همستر و توليد انواع جديد موشهاي آزمايشي مانند oncomouse (موش سرطاني) براي تحقيق. [نياز به منبع]

مهندسي عصب

مهندسي عصب (همچنين به عنوان مهندسي مغز و اعصاب شناخته مي شود) رشته اي است كه براي درك ، تعمير ، تعويض يا تقويت سيستم هاي عصبي از تكنيك هاي مهندسي استفاده مي كند. مهندسين عصب براي حل مشكلات طراحي در رابط بافت عصبي زنده و سازه هاي غير زنده واجد شرايط منحصر به فرد هستند.
مهندسي داروسازي

مهندسي دارويي يك علم ميان رشته اي است كه شامل مهندسي دارو ، تحويل و هدف قرار دادن داروي جديد ، فناوري دارويي ، عمليات واحد مهندسي شيمي و تجزيه و تحليل دارويي است. ممكن است به دليل تمركز بر استفاده از فناوري در عوامل شيميايي در ارائه درمان دارويي بهتر ، بخشي از داروخانه تلقي شود.
تجهيزات پزشكي
مقالات اصلي: تجهيزات پزشكي ، تجهيزات پزشكي و فناوري پزشكي

اين يك دسته بسيار گسترده است - اساساً تمام محصولات بهداشتي را كه از طريق مواد شيميايي (به عنوان مثال داروسازي) يا بيولوژيكي (به عنوان مثال واكسن) به نتايج مورد نظر خود نمي رسند ، شامل مي شود و متابوليسم ندارند.

يك وسيله پزشكي براي استفاده در:

    تشخيص بيماري يا ساير شرايط
    در معالجه ، كاهش ، درمان يا پيشگيري از بيماري.

برخي از اين نمونه ها شامل ضربان سازهاي قلب ، پمپ هاي تزريق ، دستگاه قلب و ريه ، دستگاه هاي دياليز ، اندام هاي مصنوعي ، كاشت ، اندام مصنوعي ، لنزهاي اصلاحي ، كاشت حلزون ، پروتزهاي چشمي ، پروتزهاي صورت ، پروتزهاي گوجه فرنگي و ايمپلنت هاي دنداني است.

استريوليتوگرافي يك نمونه عملي از مدل سازي پزشكي است كه براي ايجاد اشيا physical فيزيكي استفاده مي شود. فراتر از مدل سازي اندام ها و بدن انسان ، در حال حاضر در تحقيق و توسعه دستگاه هاي جديد براي درمان هاي نوآورانه ، [10] درمان ، [11] نظارت بر بيمار ، [12] از بيماري هاي پيچيده ، از تكنيك هاي نوظهور مهندسي نيز استفاده مي شود.

دستگاههاي پزشكي (در ايالات متحده) به شرح زير تنظيم و طبقه بندي مي شوند (همچنين به آيين نامه مراجعه كنيد):

    دستگاه هاي كلاس I حداقل پتانسيل آسيب رساندن به كاربر را دارند و طراحي آنها اغلب ساده تر از دستگاه هاي كلاس II يا كلاس III است. دستگاه هاي اين گروه شامل افسردگي زبان ، پاتختي ، بانداژ الاستيك ، دستكش معاينه و ابزار جراحي دستي و ساير انواع مشابه تجهيزات متداول است.
    دستگاه هاي كلاس II علاوه بر كنترل هاي عمومي دستگاه هاي كلاس I ، تحت كنترل هاي ويژه اي نيز هستند. كنترل هاي خاص ممكن است شامل الزامات خاص برچسب گذاري ، استانداردهاي عملكرد اجباري و نظارت بر بازار پس از بازار باشد. دستگاه هاي اين كلاس معمولاً غيرتهاجمي هستند و شامل دستگاه هاي اشعه ايكس ، PACS ، صندلي هاي چرخدار برقي ، پمپ هاي تزريق و پرده هاي جراحي هستند.
    دستگاه هاي كلاس III به طور كلي به تأييد premarket (PMA) يا اعلان premarket (510k) احتياج دارند ، يك بررسي علمي براي اطمينان از ايمني و اثربخشي دستگاه ، علاوه بر كنترل هاي عمومي كلاس I. به عنوان مثال ، دريچه هاي قلب جايگزين ، ايمپلنت هاي مفصل ران و زانو ، كاشت پستان پر از ژل سيليكون ، محرك هاي مخچه كاشته شده ، مولد هاي نبض ضربان ساز قابل كاشت و ايمپلنت هاي درون استخواني (درون استخواني).

تصويربرداري پزشكي

تصويربرداري پزشكي / زيست پزشكي بخش عمده اي از دستگاه هاي پزشكي است. اين منطقه با اين امكان را فراهم مي كند تا پزشكان بتوانند به طور مستقيم يا غيرمستقيم "چيزهايي را كه در چشم ساده قابل مشاهده نيستند" (مانند به دليل اندازه و يا موقعيت مكاني) "مشاهده" كنند. اين مي تواند شامل استفاده از سونوگرافي ، مغناطيس ، UV ، راديولوژي و ساير ابزارها باشد.
اسكن MRI از سر انسان ، نمونه اي از كاربردهاي مهندسي پزشكي پزشكي مهندسي برق در تصويربرداري تشخيصي. براي مشاهده دنباله متحرك برش ها اينجا را كليك كنيد.

فناوري هاي تصويربرداري اغلب براي تشخيص پزشكي ضروري هستند و معمولاً پيچيده ترين تجهيزات موجود در بيمارستان شامل: فلوروسكوپي ، تصويربرداري با تشديد مغناطيسي (MRI) ، پزشكي هسته اي ، توموگرافي انتشار پوزيترون (PET) ، اسكن PET-CT ، راديوگرافي فرافكني مانند اشعه ايكس و سي تي اسكن ، توموگرافي ، سونوگرافي ، ميكروسكوپ نوري و ميكروسكوپ الكتروني.
كاشت

ايمپلنت نوعي وسيله پزشكي است كه براي جايگزيني و عمل به عنوان يك ساختار بيولوژيكي از دست رفته ساخته مي شود (در مقايسه با پيوند ، كه نشان دهنده بافت زيست پزشكي پيوندي است). سطح ايمپلنت هايي كه با بدن تماس مي گيرند ممكن است از ماده اي پزشكي مانند تيتانيوم ، سيليكون يا آپاتيت ساخته شوند كه بستگي به عملكردي ترين آنها دارد. در بعضي موارد ، ايمپلنت ها داراي لوازم الكترونيكي هستند ، به عنوان مثال. ضربان سازهاي مصنوعي و كاشت حلزون. برخي از ايمپلنت ها فعال زيستي هستند ، مانند دستگاه هاي داروي زير جلدي به صورت قرص هاي قابل كاشت يا استنت هاي شستشو دهنده دارو.
اندام مصنوعي: بازوي راست نمونه اي از پروتز و بازوي چپ نمونه اي از كنترل ميوالكتريك است.
يك چشم مصنوعي ، نمونه اي از كاربردهاي مهندسي پزشكي پزشكي مهندسي مكانيك و مواد زيست سازگار در چشم پزشكي.
بيونيك
اطلاعات بيشتر: بيونيك § در پزشكي

تعويض هاي مصنوعي بدن ، يكي از كاربردهاي بيونيك است. با توجه به مطالعه پيچيده و دقيق خواص و عملكرد سيستم هاي بدن انسان ، ممكن است بيونيك براي حل برخي از مشكلات مهندسي استفاده شود. مطالعه دقيق عملكردها و روندهاي مختلف چشم ، گوش و ساير اندام ها زمينه را براي بهبود دوربين ها ، تلويزيون ، فرستنده ها و گيرنده هاي راديويي و بسياري از ابزارهاي ديگر فراهم كرد.
سنسورهاي زيست پزشكي

در سالهاي اخير حسگرهاي زيست پزشكي مبتني بر فناوري مايكروويو بيشتر مورد توجه قرار گرفته اند. سنسورهاي مختلفي را مي توان براي استفاده هاي خاص در تشخيص و نظارت بر شرايط بيماري توليد كرد ، به عنوان مثال سنسورهاي مايكروويو مي توانند به عنوان يك تكنيك مكمل براي اشعه ايكس براي كنترل ضربه اندام تحتاني استفاده شوند. [13] سنسور ويژگي هاي دي الكتريك را كنترل مي كند و بنابراين مي تواند تغيير در بافت (استخوان ، عضله ، چربي و غيره) در زير پوست را مشاهده كند ، بنابراين هنگام اندازه گيري در زمان هاي مختلف در طول روند بهبود ، با بهبود ضربه ، پاسخ از سنسور تغيير مي كند.
مهندسي باليني

مهندسي باليني شاخه اي از مهندسي پزشكي است كه با اجراي واقعي تجهيزات و فن آوري هاي پزشكي در بيمارستان ها يا ساير تنظيمات باليني سروكار دارد. نقش هاي اصلي مهندسان باليني شامل آموزش و نظارت بر تكنسين هاي تجهيزات پزشكي پزشكي (BMET) ، انتخاب محصولات / خدمات فن آوري و مديريت منطقي اجراي آنها ، كار با تنظيم كنندگان دولتي در بازرسي ها / مميزي ها و خدمت به عنوان مشاور فن آوري براي ساير كاركنان بيمارستان (به عنوان مثال پزشكان ، مديران ، IT و غيره). مهندسان باليني همچنين در مورد پيشرفت هاي احتمالي طراحي مبتني بر تجربيات باليني ، به توليدكنندگان دستگاه هاي پزشكي مشاوره و همكاري مي كنند و همچنين پيشرفت وضعيت هنر را كنترل مي كنند تا بر اين اساس الگوهاي خريد را تغيير مسير دهند.

تمركز ذاتي آنها بر اجراي عملي فناوري باعث شده است كه آنها بيشتر به سمت طراحي مجدد و پيكربندي در سطح افزايشي متمركز شوند ، در مقابل تحقيق و توسعه انقلابي يا ايده هايي كه سالها از تصويب باليني مي گذرد. با اين حال ، تلاش فزاينده اي براي گسترش اين افق زماني وجود دارد كه مهندسان باليني مي توانند مسير نوآوري پزشكي را تحت تأثير قرار دهند. آنها در نقش هاي مختلف خود ، با تلفيق ديدگاه هاي نزديك بودن به نقطه استفاده ، "پل" اي را بين طراحان اصلي و كاربران نهايي تشكيل مي دهند ، در حالي كه در مهندسي محصول و فرآيند نيز آموزش ديده اند. بخشهاي مهندسي باليني بعضاً فقط مهندسين زيست پزشكي ، بلكه مهندسان صنايع / سيستم را نيز براي كمك به تحقيق در تحقيقات / بهينه سازي عمليات ، عوامل انساني ، تجزيه و تحليل هزينه و غيره استخدام مي كنند. بخش مهندسي باليني با مدير ، سرپرست ، مهندس و تكنسين ساخته شده است. از هر هشتاد تخت در بيمارستان يك مهندس نسبت است. همچنين مهندسان باليني مجاز به حسابرسي دارويي و فروشگاههاي وابسته براي نظارت بر فراخوان FDA از موارد تهاجمي هستند.

مهندسي توانبخشي
مقاله اصلي: مهندسي توان بخشي

مهندسي توانبخشي كاربرد منظم علوم مهندسي براي طراحي ، توسعه ، انطباق ، آزمايش ، ارزيابي ، به كارگيري و توزيع راه حل هاي فناوري براي مشكلات پيش روي افراد معلول است. مناطق عملكردي كه از طريق مهندسي توانبخشي مورد استفاده قرار مي گيرند ، مي توانند شامل تحرك ، ارتباطات ، شنوايي ، بينايي و شناخت و فعاليتهاي مرتبط با اشتغال ، زندگي مستقل ، تحصيلات و ادغام در جامعه باشند. [1]

در حالي كه برخي از مهندسان توانبخشي داراي مدرك كارشناسي ارشد در مهندسي توانبخشي هستند ، كه معمولاً فوق تخصص مهندسي پزشكي است ، اكثر مهندسين توانبخشي داراي مدرك كارشناسي يا كارشناسي ارشد در مهندسي پزشكي ، مهندسي مكانيك يا مهندسي برق هستند. يك دانشگاه پرتغال مدرك كارشناسي و كارشناسي ارشد را در مهندسي توان بخشي و دسترسي ارائه مي دهد. [6] [8] صلاحيت براي تبديل شدن به مهندس Rehab در انگلستان از طريق دوره ليسانس BSc دانشگاه مانند موسسه طراحي و فناوري بهداشت ، دانشگاه كاونتري امكان پذير است. [9]

روند توانبخشي براي افراد معلول اغلب مستلزم طراحي وسايل كمكي مانند وسايل كمكي مخصوص راه رفتن است كه به منظور ترويج ورود كاربران آنها به جريان اصلي جامعه ، تجارت و تفريح ​​انجام مي شود.
نمايش شماتيك رديابي نوار قلب طبيعي كه ريتم سينوسي را نشان مي دهد. نمونه اي از تجهيزات پزشكي باليني كه به طور گسترده استفاده مي شود (با استفاده از مهندسي الكترونيك در الكتروفيزيولوژي و تشخيص پزشكي كار مي كند).
مسائل نظارتي

مسائل نظارتي در دهه هاي گذشته به طور مداوم افزايش يافته است تا به بسياري از حوادث ناشي از دستگاه ها براي بيماران پاسخ دهد. به عنوان مثال ، از سال 2008 تا 2011 ، در ايالات متحده 119 مورد فراخوان FDA از تجهيزات پزشكي طبقه بندي شده در رده 1 وجود دارد. براساس سازمان غذا و داروي ايالات متحده (FDA) ، فراخوان كلاس I با "وضعيتي كه در آن يك معقول وجود دارد ، مرتبط است. احتمال اينكه استفاده از يك محصول يا قرار گرفتن در معرض آن منجر به عواقب جدي سلامتي يا مرگ شود "[14]

صرف نظر از قانون خاص كشور ، اهداف اصلي نظارتي در سراسر جهان منطبق است. [15] به عنوان مثال ، در آيين نامه تجهيزات پزشكي ، يك محصول بايد: 1) ايمن و 2) موثر و 3) براي همه دستگاه هاي توليد شده باشد

اگر بيماران ، كاربران و اشخاص ثالث در استفاده هاي مورد نظر خود از خطرات فيزيكي (مرگ ، جراحات ، ...) غيرقابل قبول استفاده كنند ، يك محصول ايمن است. در صورت مقايسه با سود حاصل از استفاده از آن ، بايد اقدامات حفاظتي بر روي دستگاه ها انجام شود تا خطرات باقيمانده را در سطح قابل قبول كاهش دهد.

يك محصول در صورتي كارآمد است كه در كاربري مورد نظر توسط سازنده مشخص شود. اثر بخشي از طريق ارزيابي باليني ، انطباق با استانداردهاي عملكرد يا نمايش معادل سازي قابل توجه با دستگاهي كه قبلاً به بازار عرضه شده است ، حاصل مي شود.

ويژگي هاي قبلي بايد براي همه اقلام توليدي دستگاه پزشكي تضمين شود. اين امر مستلزم وجود يك سيستم كيفيت براي كليه نهادها و فرآيندهاي مربوطه است كه ممكن است بر ايمني و اثربخشي كل چرخه عمر دستگاه پزشكي تأثير بگذارد.

حوزه مهندسي تجهيزات پزشكي يكي از رشته هاي مهندسي است كه به شدت تحت نظارت قرار گرفته است و مهندسان پزشكي پزشكي بايد به طور منظم با وكلاي قانون نظارتي و ساير كارشناسان مشورت و همكاري كنند. سازمان غذا و دارو (FDA) مرجع اصلي تنظيم كننده مراقبت هاي بهداشتي در ايالات متحده است كه صلاحيت دستگاه هاي پزشكي ، داروها ، داروهاي بيولوژيكي و محصولات تركيبي را دارد. تصميمات مهم FDA در زمينه سياست هاي رانندگي توسط FDA ، ايمني و اثربخشي محصولات مراقبت هاي بهداشتي است كه بايد از طريق يك سيستم كيفيت در محل مطابق با مقررات 21 CFR 829 اطمينان حاصل شود. بعلاوه ، از آنجا كه مهندسان زيست پزشكي اغلب دستگاهها و فناوريهايي را براي استفاده "مصرف كننده" توليد مي كنند ، مانند دستگاههاي فيزيوتراپي (كه دستگاههاي "پزشكي" نيز هستند) ، همچنين ممكن است از برخي جنبه ها توسط كميسيون ايمني محصولات مصرفي اداره شود. بزرگترين موانع تميز كردن 510K (معمولاً براي دستگاههاي كلاس 2) يا "تأييد" قبل از بازار (معمولاً براي داروها و دستگاههاي كلاس 3) است.

در زمينه اروپايي ، اثربخشي و كيفيت ايمني از طريق "ارزيابي انطباق" كه به عنوان "روشي كه يك توليد كننده نشان مي دهد دستگاه آن مطابق با الزامات دستورالعمل دستگاه پزشكي اروپا است" تعريف مي شود ، تضمين مي شود. اين دستورالعمل روش هاي مختلفي را با توجه به كلاس دستگاه از اعلاميه انطباق ساده (ضميمه VII) براي دستگاه هاي كلاس I تا تأييد EC (ضميمه IV) ، تضمين كيفيت توليد (ضميمه V) ، تضمين كيفيت محصول (ضميمه VI) مشخص مي كند. و تضمين كيفيت كامل (پيوست II). دستورالعمل دستگاه پزشكي روشهاي دقيق صدور گواهينامه را مشخص مي كند. به طور كلي ، اين روش ها شامل آزمايشات و تأييدهايي است كه بايد در تحويل هاي خاص مانند پرونده مديريت ريسك ، پرونده فني و تحويل سيستم كيفيت وجود داشته باشد. پرونده مديريت ريسك اولين پرونده قابل تحويل است كه مراحل طراحي و ساخت زير را تنظيم مي كند. مرحله مديريت ريسك بايد محصول را هدايت كند تا خطرات محصول با توجه به مزايايي كه بيماران براي استفاده از دستگاه انتظار دارند ، در سطح قابل قبولي كاهش يابد. پرونده فني شامل تمام داده ها و سوابق اسناد و مدارك مورد تأييد مجوز دستگاه پزشكي است. پرونده فني FDA داراي محتواي مشابه است اگرچه در ساختارهاي مختلفي سازمان يافته است. محصولات قابل تحويل سيستم كيفيت معمولاً شامل روشهايي است كه كيفيت را در كل چرخه عمر محصول تضمين مي كند. همين استاندارد (ISO EN 13485) معمولاً براي سيستمهاي مديريت كيفيت در ايالات متحده و سراسر جهان اعمال مي شود.

در اتحاديه اروپا ، نهادهاي تأييدكننده اي به نام "نهادهاي مطلع شده" وجود دارند كه توسط كشورهاي عضو اروپا معتبر شناخته شده اند. نهادهاي اعلام شده بايد از اثربخشي فرآيند صدور گواهينامه براي همه تجهيزات پزشكي جدا از دستگاه هاي كلاس I كه اعلاميه انطباق توليد شده توسط سازنده براي بازاريابي كافي است ، اطمينان حاصل كنند. هنگامي كه يك محصول تمام مراحل مورد نياز در دستورالعمل دستگاه پزشكي را پشت سر گذاشت ، دستگاه داراي مارك CE است ، كه نشان مي دهد در صورت استفاده از دستگاه ايمن و موثر است ، و بنابراين ، مي توان آن را به بازار عرضه كرد منطقه اتحاديه اروپا.

تنظيمات مختلف نظارتي گاهي اوقات منجر به اين مي شود كه فناوري هاي خاصي ابتدا براي ايالات متحده يا اروپا بسته به شكل مطلوب تر مقررات توسعه يابد. در حالي كه ملتها اغلب براي ايجاد توزيع بين ملي سعي در هماهنگي اساسي دارند ، اختلافات فلسفي در مورد ميزان مطلوب تنظيم مي تواند مانعي باشد. مقررات محدود كننده تر در سطح شهودي جذاب به نظر مي رسند ، اما منتقدان هزينه داد و ستد را از نظر كند كردن دسترسي به تحولات نجات دهنده زندگي ، نفي مي كنند.
RoHS II

دستورالعمل 2011/65 / EU ، معروف به RoHS 2 ، اصلاحيه قانوني است كه در ابتدا در سال 2002 ارائه شد. قانون اصلي اتحاديه اروپا "محدوديت هاي برخي مواد خطرناك در دستگاه هاي الكتريكي و الكترونيكي" (RoHS بخشنامه 2002/95 / EC) جايگزين شد و جايگزين شده توسط 2011/65 / EU كه در ژوئيه 2011 منتشر شد و معمولاً با نام RoHS 2 شناخته مي شود. RoHS تلاش مي كند تا مواد خطرناك موجود در محصولات الكترونيكي ، به ويژه سموم و فلزات سنگين را كه پس از بازيافت چنين وسايلي در محيط آزاد مي شوند ، محدود كند. .

دامنه RoHS 2 گسترده شده و شامل محصولاتي است كه قبلاً مستثني شده بودند ، مانند تجهيزات پزشكي و تجهيزات صنعتي. علاوه بر اين ، توليدكنندگان اكنون موظفند ارزيابي ريسك انطباق و گزارشات آزمايش را ارائه دهند - يا دليل كمبود آنها را توضيح دهند. براي اولين بار ، نه تنها توليد كنندگان بلكه واردكنندگان و توزيع كنندگان نيز مسئوليت اطمينان از تطابق تجهيزات الكتريكي و الكترونيكي با محدوديت مواد خطرناك و داشتن نشان CE بر روي محصولات خود را دارند.

IEC 60601

استاندارد بين المللي جديد IEC 60601 براي تجهيزات الكترو پزشكي مراقبت هاي بهداشتي در منزل كه شرايط دستگاه هاي مورد استفاده در محيط مراقبت هاي بهداشتي منازل را تعريف مي كند. IEC 60601-1-11 (2010) اكنون بايد در طراحي و تأييد طيف وسيعي از وسايل پزشكي خانگي و مراكز مراقبت خانگي همراه با ساير استانداردهاي قابل اجرا در سري 3 نسخه IEC 60601 گنجانده شود.

تاريخ اجباري اجراي نسخه EN استاندارد اروپا 1 ژوئن 2013 است. FDA ايالات متحده نياز به استفاده از استاندارد در 30 ژوئن 2013 دارد ، در حالي كه Health Canada اخيراً تاريخ مورد نياز را از ژوئن 2012 تا آوريل 2013 تمديد كرده است. آژانس هاي آمريكاي شمالي فقط براي ارسال دستگاه هاي جديد به اين استانداردها احتياج دارند ، در حالي كه اتحاديه اروپا با رويكرد شديدتري الزام مي كند كه همه دستگاه هاي قابل استفاده در بازار براي در نظر گرفتن استاندارد مراقبت هاي بهداشتي خانگي در نظر بگيرند.
AS / NZS 3551: 2012

AS / ANS 3551: 2012 استانداردهاي استراليا و نيوزيلند براي مديريت تجهيزات پزشكي است. اين استاندارد روشهاي لازم براي حفظ طيف وسيعي از دارايي هاي پزشكي را در يك محيط باليني (به عنوان مثال بيمارستان) مشخص مي كند. [16] اين استاندارد بر اساس استاندارد IEC 606101 ساخته شده است.

اين استاندارد طيف گسترده اي از عناصر مديريت تجهيزات پزشكي را شامل مي شود ، تهيه ، آزمايش پذيرش ، تعمير و نگهداري (ايمني الكتريكي و آزمايش تعمير و نگهداري پيشگيرانه) و استفاده از آن.
آموزش و گواهينامه
تحصيلات

مهندسين زيست پزشكي به دانش قابل توجهي در زمينه مهندسي و زيست شناسي احتياج دارند و معمولاً داراي ليسانس (B.Sc.، BS، B.Eng. يا BSE) يا Master (MS، M.Sc.، MSE يا M.Eng.) يا مدرك دكتراي (Ph.D.) در BME (مهندسي پزشكي) يا شاخه ديگري از مهندسي با پتانسيل قابل توجه براي همپوشاني BME. با افزايش علاقه به BME ، بسياري از كالج هاي مهندسي اكنون داراي يك گروه مهندسي پزشكي پزشكي يا برنامه هستند ، با ارائه پيشنهادات از دوره كارشناسي (B.Sc. ، B.S ، B.Eng. يا B.SE) تا مقطع دكترا. مهندسي زيست پزشكي به تازگي به عنوان يك رشته خاص خود به جاي يك رشته تركيبي بين رشته اي از ساير رشته ها ظاهر شده است. برنامه هاي BME و BME در همه سطوح در حال گسترش است ، از جمله ليسانس علوم مهندسي پزشكي كه در واقع شامل محتواي علوم بيولوژيكي بسيار زيادي است كه بسياري از دانشجويان از آن به عنوان رشته "پيش پزشكي" براي آماده سازي دانشكده پزشكي استفاده مي كنند. انتظار مي رود كه تعداد مهندسان پزشكي به عنوان دليل و معلولي براي پيشرفت در فناوري پزشكي افزايش يابد. [17]

در ايالات متحده ، تعداد فزاينده اي از برنامه هاي كارشناسي نيز توسط ABET به عنوان برنامه هاي مهندسي زيست مهندسي / پزشكي پزشكي معتبر شناخته مي شوند. در حال حاضر بيش از 65 برنامه توسط ABET معتبر هستند. [18] [19]

در كانادا و استراليا ، برنامه هاي تحصيلات تكميلي معتبر در مهندسي زيست پزشكي معمول است. [به عنوان مثال مورد نياز است] به عنوان مثال ، دانشگاه مك مستر يك مدرك كارشناسي ارشد ، يك دكتراي دكترا و يك دكتراي مهندسي زيست پزشكي ارائه مي دهد. [20] اولين برنامه BME در مقطع كارشناسي كانادا در دانشگاه Ryerson به عنوان چهار سال B.Eng ارائه شد. برنامه. [21] [22] همچنين پلي تكنيك در مونترال مدرك ليسانس مهندسي پزشكي را ارائه مي دهد [نياز به منبع] همانند دانشگاه فليندرز. [23]

همانند بسياري از مدارك ، شهرت و رتبه بندي يك برنامه مي تواند مطلوبيت دارنده مدرك تحصيلي يا استخدام يا پذيرش فارغ التحصيل باشد. شهرت بسياري از مدارك كارشناسي همچنين به برنامه هاي تحصيلات تكميلي يا تحقيقاتي موسسه مرتبط است كه داراي برخي فاكتورهاي ملموس براي رتبه بندي هستند ، مانند بودجه تحقيق و حجم ، انتشارات و استنادات. با مشخص شدن BME ، رتبه بندي بيمارستان و دانشكده پزشكي دانشگاه نيز مي تواند فاكتور مهمي در حيثيت ادراك بخش / برنامه BME آن باشد.

تحصيلات تكميلي جنبه ويژه اي در BME دارد. در حالي كه بسياري از رشته هاي مهندسي (مانند مهندسي مكانيك يا برق) براي به دست آوردن يك شغل سطح پايين در رشته خود نيازي به آموزش در سطح تحصيلات تكميلي ندارند ، اكثر موقعيت هاي BME آنها را ترجيح مي دهند يا حتي به آنها احتياج دارند. [24] از آنجا كه بيشتر مشاغل مرتبط با BME شامل تحقيقات علمي مانند توليد داروسازي و تجهيزات پزشكي است ، تحصيلات تكميلي تقريباً يك الزام است (زيرا دوره هاي كارشناسي معمولاً شامل آموزش و تجربه تحقيق كافي نيستند). اين مي تواند يك مدرك كارشناسي ارشد يا دكترا باشد. در حالي كه در برخي از تخصص ها دكتراي تخصصي به طور قابل توجهي شايع تر از ديگران است ، به سختي اكثريت است (به جز در دانشگاه). در حقيقت ، نياز تصور شده براي نوعي گواهينامه تحصيلات تكميلي به قدري شديد است كه برخي از برنامه هاي BME در مقطع كارشناسي ، دانشجويان را از ادامه تحصيل در BME منصرف مي كند بدون اينكه قصد داشته باشند مدرك كارشناسي ارشد را دريافت كنند يا پس از آن به دانشكده پزشكي مراجعه كنند.

برنامه هاي تحصيلات تكميلي در BME ، مانند ساير زمينه هاي علمي ، بسيار متنوع است و برنامه هاي خاص ممكن است جنبه هاي خاصي را در اين زمينه تأكيد كنند. آنها همچنين ممكن است به دليل ماهيت ميان رشته اي BME ، با همكاري در زمينه هاي مختلف (مانند دانشكده پزشكي دانشگاه يا ساير بخشهاي مهندسي) تلاشهاي مشترك گسترده داشته باشند. اماس. و دكتري برنامه ها معمولاً متقاضيان داشتن مدرك كارشناسي در BME ، يا يك رشته مهندسي ديگر (به علاوه دوره هاي خاص علوم زندگي) ، يا علوم زندگي (به علاوه دوره هاي خاص مهندسي) را دارند.

تحصيلات در BME نيز در سراسر جهان بسيار متفاوت است. ايالات متحده با توجه به بخش گسترده بيوتكنولوژي ، دانشگاه هاي مهم متعدد و موانع داخلي نسبتاً كمي ، در زمينه توسعه فرصت هاي آموزش و آموزش BME پيشرفت زيادي كرده است. اروپا ، كه همچنين داراي يك بخش گسترده بيوتكنولوژي و يك سيستم آموزشي چشمگير است ، در ايجاد استانداردهاي يكسان با مشكل مواجه شده است زيرا جامعه اروپا تلاش مي كند برخي از موانع قضايي ملي را كه هنوز وجود دارد ، كنار بگذارد. اخيراً ابتكاراتي مانند BIOMEDEA براي ايجاد آموزش و استانداردهاي حرفه اي مرتبط با BME شكل گرفته است. [25] كشورهاي ديگر مانند استراليا ، كمبودهاي موجود در آموزش BME خود را تشخيص داده و در حال اصلاح هستند. [26] همچنين ، از آنجا كه تلاشهاي پيشرفته معمولاً نشانه كشورهاي پيشرفته است ، برخي از مناطق جهان مستعد توسعه آهسته تر آموزش ، از جمله BME هستند.
مجوز / صدور مجوز
همچنين نگاه كنيد به: مهندس حرفه اي

مانند ساير مشاغل آموخته شده ، هر ايالت داراي شرايط خاصي (نسبتاً مشابه) براي مجوز گرفتن به عنوان يك مهندس حرفه اي ثبت شده (PE) است ، اما ، در ايالات متحده ، در صنعت چنين مجوزي براي كارمند بودن به عنوان يك مهندس در اكثريت لازم نيست. شرايط (به دليل استثنايي معروف به معافيت صنعتي ، كه به طور م ،ثر براي اكثر قريب به اتفاق مهندسان آمريكايي اعمال مي شود). مدل آمريكايي معمولاً فقط به اين دليل بوده است كه مهندسان متقاضي ارائه خدمات مهندسي كه بر رفاه عمومي ، ايمني ، حفاظت از زندگي ، بهداشت يا دارايي تأثير مي گذارند مجوز بگيرند ، در حالي كه مهندسان در صنعت خصوصي بدون ارائه مستقيم خدمات مهندسي به مشاغل عمومي ، ديگر ، آموزش و پرورش و دولت نيازي به مجوز ندارند. اين امر به ويژه در بسياري از كشورهاي ديگر كه مجوز براي كار مهندسي از نظر حقوقي و حقوقي يا پزشكي ضروري است ، وجود ندارد.

مهندسي پزشكي در برخي كشورها نظير استراليا تنظيم مي شود ، اما ثبت نام معمولاً فقط توصيه مي شود و نيازي به آن نيست. [27]

در انگلستان ، مهندسان مكانيك كه در زمينه هاي مهندسي پزشكي ، مهندسي زيستي يا مهندسي زيست پزشكي كار مي كنند مي توانند از طريق م theسسه مهندسين مكانيك وضعيت مهندس خبره را بدست آورند. اين مسسه همچنين بخش مهندسي در پزشكي و بهداشت را اداره مي كند. [28] موسسه فيزيك و مهندسي پزشكي (IPEM) پانلي براي اعتبارسنجي دوره هاي كارشناسي ارشد مهندسي زيست پزشكي دارد و همچنين مي توان وضعيت مهندسي مجاز را از طريق IPEM جستجو كرد.

آزمون اصول مهندسي - اولين آزمون (و به طور كلي تر) از دو آزمون مجوز براي بيشتر حوزه هاي قضايي ايالات متحده - اكنون زيست شناسي را شامل مي شود (البته از نظر فني BME نيست). براي آزمون دوم ، اصول و روشها ، قسمت 2 يا آزمون مهندسي حرفه اي ، داوطلبان مي توانند محتواي يك رشته مهندسي خاص را براي آزمايش انتخاب كنند. در حال حاضر گزينه اي براي BME با اين گزينه وجود ندارد ، به اين معني كه هر مهندس پزشكي پزشكي كه به دنبال مجوز است بايد خود را براي شركت در اين آزمون در گروه ديگري آماده كند (كه اين مجوز واقعي را تحت تأثير قرار نمي دهد ، زيرا بيشتر حوزه هاي قضايي به هر حال تخصص هاي رشته را به رسميت نمي شناسند). با اين حال ، انجمن مهندسي پزشكي پزشكي (BMES) از سال 2009 در حال بررسي امكان جستجو براي اجراي نسخه اختصاصي BME از اين آزمون براي تسهيل مهندسين پزشكي پزشكي است كه مجوز دريافت مجوز را مي گيرند.

فراتر از ثبت نام دولتي ، برخي از سازمانهاي حرفه اي / صنعتي بخش خصوصي نيز گواهينامه هايي با درجه برجستگي مختلف ارائه مي دهند. يكي از اين نمونه ها مجوز Certified Clinical Engineer (CCE) براي مهندسان باليني است.
چشم انداز شغلي
در سال 2012 حدود 19،400 مهندس زيست پزشكي در ايالات متحده مشغول به كار بودند و پيش بيني مي شد كه اين رشته از 2012 تا 2022 با 27٪ رشد (بسيار سريعتر از متوسط) رشد كند. [29] مهندسي زيست پزشكي بالاترين درصد مهندسين زن را در مقايسه با ساير مشاغل مهندسي رايج دارد.